נוקאלה (Mepolizumab) בתסמונת היפראאוזינופילית (HES): הכניסה לסל הבריאות 2022
נוקאלה נכנסה ב-2022 לסל הבריאות גם עבור תסמונת היפראאוזינופילית (HES), התוויה נפרדת מ-EGPA שכבר הייתה בסל. מי זכאי ומה הקריטריונים.
עובדות מהירות
- בחוזר הרחבת הסל לשנת 2022 נכנסה לנוקאלה (Nucala, השם הגנרי Mepolizumab) התוויה נפרדת: טיפול במבוגרים עם תסמונת היפראאוזינופילית (Hypereosinophilic Syndrome, HES) לא מבוקרת, ללא גורם משני לא המטולוגי.
- זו התוויה שונה מהתוויית ה-EGPA (וסקוליטיס אאוזינופילי, תסמונת צ'רג שטראוס) שכבר הייתה בסל מ-2020: ב-EGPA סף האאוזינופיליה בדם הוא 400 תאים למיקרוליטר, ואילו ב-HES הסף גבוה בהרבה, 1,500 תאים למיקרוליטר ומעלה.
- התנאים המצטברים לזכאות ב-HES: לפחות 6 חודשים מאבחון התסמונת, תסמונת לא מבוקרת ללא סיבה משנית לא המטולוגית, אאוזינופיליה של 1,500 תאים למיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות בהפרש של חודש לפחות, ועדות לפגיעה באיבר או ברקמה (לב, עור, ריאות, מערכת עיכול או מערכת עצבים) עקב רמות האאוזינופילים הגבוהות.
- מתן התרופה בהתוויית HES נעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות, מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, או מומחה בהמטולוגיה.
נוקאלה (Nucala), שהשם הגנרי שלה Mepolizumab, נמצאת בסל שירותי הבריאות כבר משנים קודמות עבור אסתמה אאוזינופילית חמורה, ומ-2020 גם עבור EGPA (וסקוליטיס אאוזינופילי, תסמונת צ'רג שטראוס). בחוזר הרחבת הסל לשנת 2022 נוספה לנוקאלה התוויה שלישית ונפרדת: טיפול במבוגרים עם תסמונת היפראאוזינופילית (Hypereosinophilic Syndrome, בקיצור HES), תסמונת נדירה שבה הגוף מייצר עודף גדול של תאי אאוזינופילים שפוגעים באיברים פנימיים.
למה ההתוויה הזו נפרדת מ-EGPA
HES ו-EGPA שתיהן כוללות עודף אאוזינופילים בדם, אבל מדובר בשתי מחלות שונות עם קריטריונים שונים לגמרי בסל הבריאות. בהתוויית EGPA משנת 2020, סף האאוזינופיליה הנדרש הוא 400 תאים למיקרוליטר, לצד אבחנה של אסתמה ותלות בסטרואידים. בהתוויית HES משנת 2022 הסף גבוה משמעותית: 1,500 תאים למיקרוליטר ומעלה, בשתי בדיקות דם נפרדות מהשנתיים האחרונות, בהפרש של חודש לפחות ביניהן. בנוסף, ב-HES נדרשת עדות ישירה לפגיעה באיבר או ברקמה עקב רמות האאוזינופילים הגבוהות: לב, עור, ריאות, מערכת העיכול או מערכת העצבים.
הקריטריונים המלאים לזכאות
לפי חוזר משרד הבריאות, הזכאות לנוקאלה בהתוויית HES מותנית בעמידה בכל התנאים הבאים במצטבר: לפחות 6 חודשים מאבחון התסמונת, תסמונת לא מבוקרת שאין לה גורם משני לא המטולוגי (כלומר לא נובעת ממחלה אחרת שמסבירה את עודף האאוזינופילים), אאוזינופיליה של 1,500 תאים למיקרוליטר ומעלה בשתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות בהפרש של חודש לפחות, ועדות לפגיעה איברית כתוצאה מכך. במקרה של מחלת ריאות שיכולה להתאים גם לאסתמה, נדרשת עדות לפגיעה במערכת נוספת מעבר לריאות, כדי לוודא שמדובר ב-HES ולא באסתמה אאוזינופילית בלבד.
מי רושם את התרופה וחשוב לדעת על קצבאות
מתן התרופה בהתוויית HES נעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות, מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, או מומחה בהמטולוגיה, בהתאם לאיבר שנפגע. חשוב להבחין בין מימון התרופה מהסל, שנקבע לפי הקריטריונים הרפואיים שפורטו, לבין קצבת נכות כללית מהביטוח הלאומי, שנקבעת בנפרד לפי מידת הפגיעה התפקודית בפועל. מי שמתמודד עם HES ומקבל נוקאלה יכול להגיש בקשה נפרדת לוועדה הרפואית ולתעד את ההשפעה בפועל על התפקוד היומיומי, ולא להסתמך רק על עצם קבלת התרופה.
שאלות נפוצות
מה ההבדל בין HES ל-EGPA, ולמה זה משנה לגבי הזכאות לנוקאלה?
שתי התסמונות כוללות עודף תאי אאוזינופילים בדם, אבל הן מחלות שונות עם קריטריוני אבחון שונים. EGPA כוללת בדרך כלל אסתמה ודלקת כלי דם, וסף האאוזינופיליה הנדרש בסל הוא 400 תאים למיקרוליטר. HES היא תסמונת נפרדת שבה סף האאוזינופיליה הנדרש גבוה בהרבה, 1,500 תאים למיקרוליטר, ונדרשת עדות ישירה לפגיעה באיבר עקב רמות האאוזינופילים.
מי זכאי לנוקאלה בהתוויית HES?
מבוגרים עם תסמונת היפראאוזינופילית לא מבוקרת, ללא גורם משני לא המטולוגי, שעברו לפחות 6 חודשים מהאבחון, עם שתי בדיקות דם מהשנתיים האחרונות שמראות אאוזינופיליה של 1,500 תאים למיקרוליטר ומעלה בהפרש של חודש לפחות, ועם עדות לפגיעה באיבר כתוצאה מכך.
מי רושם את התרופה?
רופא מומחה ברפואת ריאות, מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית, או מומחה בהמטולוגיה, בהתאם לאופי המעורבות האיברית.
האם קבלת נוקאלה ל-HES משפיעה על קצבת נכות כללית?
לא באופן ישיר. קצבת נכות כללית נקבעת על ידי הביטוח הלאומי לפי הפגיעה התפקודית בפועל בעקבות הפגיעה האיברית, ולא לפי עצם קבלת התרופה. מומלץ לתעד בוועדה הרפואית את ההשפעה בפועל על התפקוד היומיומי.
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 14.08.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888