סוליריס (Eculizumab) בהמוגלובינוריה לילית התקפית (PNH): התרופה הראשונה שנכנסה לסל ב-2010
סוליריס (אקוליזומאב) נכנס לסל הבריאות ב-1 בינואר 2010 כתרופה הראשונה למחלת הדם הנדירה PNH. מי זכאי ומה תנאי המימון.
עובדות מהירות
- סוליריס (Eculizumab) נכנס לסל שירותי הבריאות הישראלי ב-3 בינואר 2010, במסגרת חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס' 2/10, כתרופה הראשונה בישראל למחלת PNH (המוגלובינוריה לילית התקפית).
- לפי החוזר, התרופה ניתנת לחולה התלוי בעירויי דם (12 מנות דם או יותר בשנה), או לחולה הזקוק לפחות מ-12 מנות דם בשנה אך סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו, מפגיעה כלייתית משמעותית, או נמצא בהריון.
- מתן התרופה מותנה במרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.
- PNH היא מחלת דם נדירה הנגרמת ממוטציה נרכשת בתא גזע של מח העצם, הגורמת לפירוק מוגבר של תאי דם אדומים, עייפות קשה, כאבי בטן וסיכון מוגבר לקרישי דם.
- בהמשך, בשנת 2020, נכנסה לסל גם התרופה אולטומריס (Ravulizumab) מאותה משפחה טיפולית, המאפשרת מתן פחות תכוף.
מתמודדים עם PNH (המוגלובינוריה לילית התקפית) קיבלו בישראל דריסת רגל טיפולית ממשית כבר בתחילת 2010, כאשר התרופה סוליריס (Eculizumab) נכנסה לסל שירותי הבריאות. זו הייתה התרופה הביולוגית הראשונה בעולם שתוכננה במיוחד למחלת הדם הנדירה הזו, וכניסתה לסל הישראלי, פחות משלוש שנים אחרי אישורה בארה"ב, פתחה בפני חולים ישראלים אפשרות טיפול שלא הייתה קיימת קודם.
מהי PNH ולמה נדרשת תרופה ייעודית
PNH היא מחלת דם נדירה ונרכשת (לא תורשתית מהורים), הנובעת ממוטציה בגן PIGA בתא גזע במח העצם. המוטציה גורמת לכך שתאי הדם האדומים מאבדים חלבוני הגנה על פני השטח שלהם, ונחשפים לפירוק מוגבר על ידי מערכת המשלים (Complement System) של הגוף. התוצאה היא המוליזה כרונית: עייפות קשה, כאבי בטן, קשיי בליעה, וסיכון גבוה משמעותית לקרישי דם, שיכולים להיות מסכני חיים.
כניסת סוליריס לסל: ינואר 2010
בחוזר המנהל הכללי של משרד הבריאות מספר 2/10, מיום 3 בינואר 2010, שעניינו הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2010, נכללה לראשונה התרופה אקוליזומאב (שם מסחרי: Soliris) עבור חולי PNH. לפי לשון החוזר, התרופה ניתנת לחולה שעונה על אחד מהתנאים הבאים:
- חולה התלוי בעירויי דם, כלומר נזקק לצריכה של 12 מנות דם או יותר בשנה.
- חולה הנזקק לפחות מ-12 מנות דם בשנה, אך סבל מאירוע תרומבוטי (קריש דם) מסכן חיים הקשור למחלתו.
- חולה עם פגיעה כלייתית משמעותית הקשורה למחלה.
- חולה במהלך הריון.
מתן התרופה מותנה במרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה בלבד, ולא ניתן לקבל אותה ללא מעורבות רופא מומחה בתחום.
מה קרה מאז: אולטומריס ב-2020
כעשור אחרי כניסת סוליריס, נכנסה לסל, בשנת 2020, גם התרופה אולטומריס (Ravulizumab), מאותה משפחה טיפולית של מעכבי משלים, אך עם מרווחי מתן ארוכים יותר בין עירוי לעירוי. שתי התרופות ממשיכות להיות זמינות בסל, בהתאם להחלטת הרופא המטפל ומצב החולה.
איך זה מתחבר לזכויות נוספות
מעבר למימון התרופה עצמה, מתמודדים עם PNH הסובלים מפגיעה תפקודית משמעותית עקב עייפות כרונית, סיבוכי קרישה או פגיעה באיברים, עשויים להיות זכאים גם לקצבת נכות כללית מביטוח לאומי, בהתאם לחומרת המצב הרפואי והתפקודי שלהם.
שאלות נפוצות
מהי PNH?
המוגלובינוריה לילית התקפית (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) היא מחלת דם נדירה הנגרמת ממוטציה נרכשת בתא גזע במח העצם. המוטציה גורמת לתאי דם אדומים חסרים הגנה מפני מערכת המשלים החיסונית, מה שמוביל לפירוק מוגבר שלהם (המוליזה), עייפות, כאבי בטן, ולעיתים קרישי דם מסוכנים.
מתי נכנס סוליריס לסל הבריאות בישראל?
סוליריס (אקוליזומאב) נכנס לסל שירותי הבריאות ב-3 בינואר 2010, כפי שפורסם בחוזר המנהל הכללי של משרד הבריאות מס' 2/10, שעסק בהרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2010.
מי זכאי למימון סוליריס?
לפי תנאי הסל, התרופה ניתנת לחולי PNH שתלויים בעירויי דם (12 מנות או יותר בשנה), או לחולים עם פחות עירויים אך עם אירוע קרישה מסכן חיים, פגיעה כלייתית משמעותית, או הריון. הטיפול ניתן לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.
האם יש היום תרופה חדשה יותר מסוליריס?
כן. בשנת 2020 נכנסה לסל גם אולטומריס (Ravulizumab), תרופה מאותה קבוצה של מעכבי משלים, הניתנת בתדירות נמוכה יותר מסוליריס.
איזה רופא צריך לרשום את התרופה?
לפי החוזר, מתן התרופה חייב להיעשות לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה בלבד.
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 14.08.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888