אולטומריס (Ravulizumab) בהמוגלובינוריה לילית התקפית (PNH): התרופה שנכנסה לסל ב-2020
התרופה אולטומריס נכנסה לסל הבריאות ב-2020 לטיפול ב-PNH, מחלת דם נדירה. עירוי כל שמונה שבועות במקום כל שבועיים. מי זכאי ומה התנאים.
עובדות מהירות
- לפי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס' 3/2020 (28 בינואר 2020), נכנסה לסל הבריאות התרופה אולטומריס (Ultomiris, השם הגנרי Ravulizumab), לטיפול בהמוגלובינוריה לילית התקפית (Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH).
- לפי תנאי הסל, הזכאות ניתנת לחולה התלוי בעירויי דם (12 מנות דם או יותר בשנה), או לחולה הזקוק לפחות מ-12 מנות בשנה אך סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים, מפגיעה כלייתית משמעותית או שנמצא בהריון.
- התרופה לא תינתן בשילוב עם התרופה אקוליזומאב (Eculizumab), ומתן התרופה טעון מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה.
- PNH היא מחלת דם נדירה נרכשת (לא תורשתית), שבה מוטציה בתאי גזע במח העצם גורמת להרס תאי דם אדומים על ידי מערכת המשלים, ומובילה לאנמיה, לעייפות קשה ולסיכון מוגבר לקרישי דם.
- היתרון המרכזי של אולטומריס לעומת אקוליזומאב, שהיה זמין קודם לכן בסל, הוא תדירות מתן נמוכה יותר: עירוי אחת לשמונה שבועות במקום אחת לשבועיים, מה שמפחית משמעותית את נטל הביקורים בבית החולים.
המוגלובינוריה לילית התקפית (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH) היא מחלת דם נדירה נרכשת (ולא תורשתית), שבה מוטציה המתפתחת בתאי גזע במח העצם גורמת לתאי דם אדומים להיות פגיעים במיוחד להרס על ידי מערכת המשלים, חלק ממערכת החיסון. התוצאה היא אנמיה כרונית, עייפות קשה, ולעיתים גם סיכון מוגבר משמעותית לקרישי דם, שהם אחד הסיבוכים המסוכנים ביותר של המחלה.
מה נכנס לסל ב-2020
לפי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס' 3/2020, מיום 28 בינואר 2020, נכנסה לסל הבריאות התרופה אולטומריס (Ultomiris, השם הגנרי Ravulizumab), לטיפול ב-PNH. תחילת הזכאות נקבעה ליום 30 בינואר 2020. לפי תנאי הסל, הזכאות ניתנת לחולה התלוי בעירויי דם (12 מנות דם או יותר בשנה), או לחולה הזקוק לפחות מ-12 מנות בשנה אך סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו, מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ"ל לדקה), או שנמצא בהריון. התרופה לא תינתן בשילוב עם אקוליזומאב, ומתן המרשם טעון רופא מומחה בהמטולוגיה.
שתי התרופות, אקוליזומאב ואולטומריס, שייכות לאותה משפחה טיפולית של מעכבי מערכת המשלים, אך היתרון המרכזי של אולטומריס הוא תדירות מתן נמוכה יותר: עירוי תוך ורידי אחת לשמונה שבועות בלבד, לעומת אחת לשבועיים באקוליזומאב. עבור מתמודדים רבים, המשמעות היא ירידה משמעותית במספר הביקורים הנדרשים בבית החולים או במרפאה לצורך העירוי.
זכויות מעבר לתרופה
מתמודדים עם PNH, בייחוד כאלה התלויים בעירויי דם תכופים, עשויים להיות זכאים גם לקצבת נכות כללית מהביטוח הלאומי, בהתאם לחומרת האנמיה, לתדירות העירויים ולהשפעה התפקודית של העייפות הכרונית. תדירות העירויים היא אחד הפרמטרים שנבדקים בוועדה הרפואית, ולכן ירידה בתדירות בעקבות טיפול תרופתי חדש עשויה להשפיע גם על אופן בחינת הזכאות בהערכות עתידיות.
שאלות נפוצות
מה זו המוגלובינוריה לילית התקפית (PNH)?
מחלת דם נדירה נרכשת, שבה מוטציה בתאי גזע במח העצם גורמת להרס תאי דם אדומים על ידי מערכת החיסון (מערכת המשלים), ומובילה לאנמיה, לעייפות קשה ולסיכון מוגבר לקרישי דם.
במה אולטומריס שונה מאקוליזומאב שכבר היה בסל?
שתי התרופות שייכות לאותה משפחה (מעכבי משלים), אך אולטומריס ניתנת במרווחים ארוכים יותר, אחת לשמונה שבועות במקום אחת לשבועיים כמו אקוליזומאב, מה שמפחית את מספר הביקורים הנדרשים לעירוי.
ממתי התרופה ממומנת בסל?
לפי חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מס' 3/2020, מיום 28 בינואר 2020, הזכאות בתוקף מיום 30 בינואר 2020.
מי זכאי לפי תנאי הסל?
חולה התלוי בעירויי דם (12 מנות או יותר בשנה), או חולה הזקוק לפחות עירויים אך סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים, מפגיעה כלייתית משמעותית, או נמצא בהריון.
האם אפשר לקבל את שתי התרופות יחד?
לא, לפי תנאי הסל התרופה לא תינתן בשילוב עם אקוליזומאב (Eculizumab).
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 14.08.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888