וינדמקס (Vyndamax) לעמילואידוזיס לבבית ATTR: הכניסה המקורית לסל הבריאות 2021 (NYHA 1-2)
טפמידיס (וינדמקס) נכנס לסל הבריאות ב-2021 לחולי קרדיומיופתיה עמילואידית מסוג ATTR בדרגות NYHA 1-2, לפני הרחבת 2022 לדרגה 3.
עובדות מהירות
- התרופה טפמידיס (שם מסחרי Vyndamax) נכנסה לראשונה לסל הבריאות בחוזר מנכ"ל משרד הבריאות 3/2021, בתוקף מ-2.3.2021.
- הזכאות המקורית ב-2021 ניתנה לחולים עם קרדיומיופתיה מסוג wild type או hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) בדרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2 בלבד.
- האבחנה נקבעת לפי שני תנאים משולבים: קליניקה אופיינית ובדיקת דימות (אקו לב או MRI), יחד עם קליטה בדרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers; אם התנאים לא מתקיימים במלואם אך יש חשד קליני משמעותי, האבחנה נקבעת בביופסיה.
- מתן התרופה נעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה.
- בשנת 2022 הורחבה הזכאות לתרופה גם לחולים בדרגת תפקוד NYHA 3, בהתבסס על הכניסה המקורית לסל שתועדה כאן.
עמילואידוזיס מסוג ATTR (transthyretin amyloidosis) היא מחלה שבה חלבון בשם טרנסטירטין הופך לא יציב ומצטבר ברקמות הגוף, ובעיקר בשריר הלב, וגורם לקרדיומיופתיה עמילואידית (ATTR-CM). עד שנת 2021 לא הייתה בישראל תרופה ממוקדת ומיוחדת שמאטה את התהליך הזה במימון הסל. בחוזר מנכ"ל משרד הבריאות מספר 3/2021, שנכנס לתוקף ב-2 במרץ 2021, נכנסה לראשונה לסל הבריאות התרופה טפמידיס, בשם המסחרי וינדמקס (Vyndamax).
מי היה זכאי בכניסה המקורית לסל
הזכאות המקורית ב-2021 הייתה לחולים עם קרדיומיופתיה מסוג wild type או hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM), ורק בדרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2, כלומר הדרגות הקלות יחסית של אי ספיקת הלב. האבחנה נקבעת לפי שילוב של קליניקה אופיינית ובדיקת דימות (אקו לב או MRI), יחד עם קליטה בדרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers (סוג של מיפוי גרעיני). כאשר שני התנאים הללו אינם מתקיימים במלואם אך קיים חשד קליני משמעותי, יש להמשיך לבירור בביופסיה, והאבחנה נקבעת על פיה.
מי רושם את התרופה
מתן התרופה נעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה. מדובר בתרופה פומית (בכדורים), הניתנת באופן שוטף ומטרתה לייצב את חלבון הטרנסטירטין ולמנוע את המשך הצטברותו ברקמת הלב.
מה קרה אחרי 2021
הזכאות המקורית ב-2021 הוגבלה לדרגות NYHA 1-2 בלבד. בשנת 2022 הורחבה הזכאות לתרופה גם לחולים בדרגת תפקוד NYHA 3, שהיא דרגה חמורה יותר של אי ספיקת הלב. חולים שאובחנו לפני 2021, או שמצבם התקדם, צריכים לברר מול הקרדיולוג המטפל את מצב הזכאות העדכני, בין אם על בסיס הקריטריונים המקוריים משנת 2021 ובין אם על בסיס ההרחבה משנת 2022.
שאלות נפוצות
מה ההבדל בין ATTR מסוג wild type לבין hereditary?
בסוג ה-wild type, חלבון הטרנסטירטין (transthyretin) התקין הופך לא יציב עם הגיל ומצטבר ברקמות, בעיקר בגיל השלישי. בסוג ה-hereditary (תורשתי) יש מוטציה גנטית בגן המקודד לחלבון, שגורמת להצטברות מוקדמת יותר. שני הסוגים זכאים לתרופה לפי החוזר.
איך קובעים את דרגת NYHA?
דרגת NYHA (New York Heart Association) היא סיווג קליני של חומרת אי ספיקת הלב לפי מידת ההגבלה התפקודית. הזכאות המקורית ב-2021 הייתה לדרגות 1 ו-2 בלבד, שהן הדרגות הקלות יותר.
מה קורה אם דרגת התפקוד שלי היא NYHA 3?
הזכאות המקורית ב-2021 לא כללה דרגת NYHA 3. ב-2022 הורחבה הזכאות לכלול גם דרגה זו, כך שחולים בדרגה 3 צריכים לבדוק את תנאי ההרחבה המאוחרת.
איך מאבחנים ATTR-CM?
לפי החוזר, האבחנה נקבעת בשילוב קליניקה אופיינית ובדיקת דימות (אקו לב או MRI) עם קליטה בדרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers. כאשר התנאים אינם מתקיימים במלואם אך קיים חשד קליני משמעותי, יש להמשיך לבירור בביופסיה.
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 14.08.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888