וינדמקס (Vyndamax) בעמילואידוזיס לבבית מסוג ATTR: הרחבת הסל לדרגת NYHA 3 ב-2022
חוזר סל הבריאות 2022 הרחיב את הזכאות לטאפאמידיס (וינדמקס) בעמילואידוזיס ATTR לבבית גם לחולים בדרגת אי ספיקת לב NYHA 3. איך נקבעת האבחנה ומי רושם.
עובדות מהירות
- חוזר הרחבת הסל לשנת 2022 של משרד הבריאות (חוזר מס' 1/2022, מיום 2.2.2022) הרחיב את מסגרת ההכללה בסל של התרופה וינדמקס (Vyndamax, השם הגנרי Tafamidis) לחולי עמילואידוזיס לבבית מסוג ATTR-CM גם לדרגת תפקוד NYHA 3 (אי ספיקת לב חמורה יחסית), בנוסף לדרגות NYHA 1 ו-2 שהיו זכאיות קודם לכן.
- הזכאות היא לחולים עם קרדיומיופתיה מסוג wild type או hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM), לאחר אבחנה של ATTR הנקבעת לפי שני תנאים: קליניקה אופיינית ובדיקת דימות (אקו לב או MRI), וקליטה בדרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers. אם שני התנאים אינם מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי, האבחנה תיקבע באמצעות ביופסיה.
- מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה.
- עמילואידוזיס ATTR היא מחלה שבה חלבון הטרנסטירטין, המיוצר בעיקר בכבד, משנה את צורתו ומצטבר ברקמת הלב (ולעיתים גם בעצבים), וגורם לעיבוי שריר הלב ולאי ספיקת לב מתקדמת. המחלה יכולה להיות תורשתית (hereditary) או להופיע בגיל מבוגר ללא מוטציה גנטית (wild type).
עמילואידוזיס לבבית מסוג ATTR היא מחלה שבה חלבון הטרנסטירטין משנה את צורתו ומצטבר בשריר הלב, וגורם עם הזמן לאי ספיקת לב מתקדמת. התרופה וינדמקס (Vyndamax, השם הגנרי Tafamidis) כבר הייתה בסל הבריאות לחולים בדרגות תפקוד קלות יותר, ובמסגרת חוזר הרחבת הסל לשנת 2022 הורחבה הזכאות גם לחולים בדרגת NYHA 3, כלומר מי שאי ספיקת הלב שלהם מתקדמת יותר.
איך נקבעת הזכאות לפי חוזר 2022
לפי חוזר הרחבת הסל לשנת 2022, הזכאות לוינדמקס חלה על חולים העונים על כל התנאים הבאים:
- אבחנה של קרדיומיופתיה מסוג wild type או hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM).
- אבחנה של ATTR הנקבעת על פי קליניקה אופיינית ובדיקת דימות (אקו לב או MRI) יחד עם קליטה בדרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers. כאשר שני התנאים אינם מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי, נדרשת ביופסיה לקביעת האבחנה.
- דרגת תפקוד NYHA 1, NYHA 2 או NYHA 3 (בעוד שקודם לחוזר 2022 הזכאות הייתה מוגבלת לדרגות 1 ו-2 בלבד).
מתן התרופה מוגבל לרופא מומחה בקרדיולוגיה.
מה חשוב לדעת
מדובר בזכאות תרופתית במסגרת סל הבריאות. חולים שכבר אובחנו עם עמילואידוזיס ATTR ולא היו זכאים בעבר בשל דרגת אי ספיקת הלב שלהם מומלץ שיבררו מול הקרדיולוג המטפל האם ההרחבה מ-2022 חלה עליהם כעת.
שאלות נפוצות
מה זה NYHA ולמה זה חשוב בהרחבת הסל של 2022
NYHA היא סולם לדירוג חומרת אי ספיקת לב מ-1 (ללא הגבלה) עד 4 (מוגבלות קשה במנוחה). לפני 2022 וינדמקס הייתה בסל רק לדרגות NYHA 1 ו-2, ובחוזר 2022 הורחבה הזכאות גם לדרגה NYHA 3, שהיא חמורה יותר.
איך קובעים אבחנה של ATTR לצורך הזכאות
נדרשים שני תנאים במקביל: קליניקה אופיינית עם בדיקת דימות (אקו לב או MRI), וקליטה בדרגה 2 או 3 במיפוי גרעיני עם חומר המכוון לעצם. אם אלה לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי, נדרשת ביופסיה.
מי רשאי לרשום את וינדמקס
רק רופא מומחה בקרדיולוגיה רשאי לרשום את התרופה במסגרת הסל.
מה ההבדל בין ATTR תורשתית ל-wild type
בסוג התורשתי יש מוטציה גנטית בגן הטרנסטירטין שעוברת במשפחה, ואילו בסוג ה-wild type החלבון משנה צורה בגיל מבוגר ללא מוטציה גנטית ידועה, בדרך כלל אצל גברים מבוגרים.
איפה אפשר לקרוא את תנאי הזכאות המלאים
כל התנאים מפורטים בחוזר הרחבת סל שירותי הבריאות לשנת 2022 של משרד הבריאות.
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 14.08.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888