אקסולר (Omalizumab) באסתמה אלרגית קשה: התרופה הביולוגית שנכנסה לסל ב-2009
אקסולר (אומליזומאב) נכנסה לסל הבריאות ב-2009 לאסתמה אלרגית קשה שלא נשלטת. מי זכאי, אילו תנאים נדרשים ומי רושם את הטיפול.
עובדות מהירות
- אקסולר (אומליזומאב) נכנסה לסל שירותי הבריאות ב-1 בינואר 2009, מכוח חוזר מנכ"ל משרד הבריאות מספר 21/08
- התרופה מיועדת לאסתמה קשה מתמדת שאינה מאוזנת למרות טיפול מיטבי בהתאם לשלב 4 בהנחיות GINA, וכוללת מרכיב הפיך המתבטא בשינוי של 12 אחוז או יותר בערכי נפח הנשיפה (FEV1) לאחר מרחיבי סימפונות
- הזכאות מותנית בכך שהחולה אינו מעשן וטופלו גורמים אחרים המחמירים אסתמה, כגון אלרגנים או חשיפה תעסוקתית, וכן באבחון אלרגי חיובי לאלרגן רלוונטי באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או למחלות ריאה
- נדרשות רמות IgE בין 30 ל-700 יחידות
- הרחבה נוספת בחוזר מאפשרת קבלת התרופה גם למי שעבר לפחות שני התקפי אסתמה או החמרות שדרשו טיפול סיסטמי בסטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים, במיוחד כשיש התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות כמו אוסטיאופורוזיס
ב-1 בינואר 2009 נכנסה לסל שירותי הבריאות אקסולר (אומליזומאב), תרופה ביולוגית הניתנת בזריקה למי שסובל מאסתמה אלרגית קשה שאינה נשלטת בטיפול הרגיל. בניגוד למרחיבי סימפונות ומשאפי סטרואידים המוכרים, אקסולר פועלת נגד נוגדן ה-IgE שאחראי לתגובה האלרגית, ולכן היא מיועדת לקבוצה מצומצמת יחסית עם קריטריונים מדויקים.
התנאים לזכאות
לפי חוזר מנהל הרפואה, על מנת לקבל את התרופה במימון הסל צריכים להתקיים כל התנאים הבאים:
- אסתמה קשה מתמדת שלמרות טיפול מיטבי ורציף לפי שלב 4 בהנחיות הבינלאומיות (GINA), אינה מאוזנת, ויש בה מרכיב הפיך: שינוי של 12 אחוז או יותר בערכי נפח הנשיפה הכפוי (FEV1) לאחר מתן מרחיבי סימפונות.
- המטופל אינו מעשן, וטופלו גורמים נוספים שעלולים להחמיר את האסתמה, כמו חשיפה לאלרגנים או לחומרים בעבודה.
- אסתמה אלרגית מאובחנת, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה במחלות ריאה, לאחר בירור אלרגי שנמצא חיובי לאלרגן רלוונטי.
- רמות IgE בין 30 ל-700 יחידות.
לצד זאת, החוזר מכיר גם באפשרות זכאות נוספת (הרחבת מסגרת ההכללה בסל) עבור מי שעבר שני התקפי אסתמה או החמרות שדרשו טיפול סיסטמי בסטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים, במיוחד כשקיימת סיבה רפואית להימנע ממתן חוזר של סטרואידים סיסטמיים, כגון אוסטיאופורוזיס או מחלה נלווית אחרת.
איך זה מתחבר לזכויות אחרות באסתמה
אקסולר אינה מחליפה את מסלולי הזכויות הכלליים באסתמה, כמו סטטוס חולה כרוני עם תקרת תשלום מוזלת לתרופות, גמלת ילד נכה לילדים עם אסתמה קשה, או הכרה בנכות כללית למבוגרים שתפקודם נפגע. מדובר בשכבה נוספת: אישור לתרופה ביולוגית ספציפית עבור מי שמצבו לא משתפר בטיפול הרגיל. כדאי לברר מול קופת החולים את הליך האישור המעשי, שכן מדובר בתרופה יקרה שלרוב עוברת ועדת חריגים פנימית.
שאלות נפוצות
מי זכאי לאקסולר במימון סל הבריאות?
מי שסובל מאסתמה אלרגית קשה שאינה נשלטת למרות טיפול מיטבי בהתאם לשלב 4 של הנחיות GINA, עם מרכיב הפיך בבדיקות תפקודי ריאה, אבחון אלרגי חיובי ורמות IgE בין 30 ל-700 יחידות, ובתנאי שאינו מעשן.
מי מאשר את הטיפול באקסולר?
אבחון האלרגיה הרלוונטית טעון אישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה במחלות ריאה, לפי החוזר.
מה קורה אם אני צריך קורסים חוזרים של סטרואידים בגלל התקפי אסתמה?
החוזר מרחיב את הזכאות למי שעבר שני התקפים או החמרות שדרשו טיפול סיסטמי בסטרואידים בשנה האחרונה, בפרט כשיש סיבה רפואית להימנע מקורסים חוזרים של סטרואידים, כמו אוסטיאופורוזיס.
האם עישון משפיע על הזכאות?
כן. אחד התנאים המפורשים בחוזר הוא שהמטופל אינו מעשן, וכן שטופלו גורמים אחרים המחמירים את האסתמה כמו חשיפה לאלרגנים או לחומרים בעבודה.
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 17.08.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888