אדוקאנומאב: התרופה הראשונה שאושרה לשינוי מהלך האלצהיימר, ומה היא עולה
ב-2021 אושרה לראשונה תרופה שמטרתה לשנות את מהלך מחלת האלצהיימר. מאמר בכתב העת ביטחון סוציאלי מפרט את עלותה, אי הוודאות סביבה והביקורת שעוררה אישורה.
עובדות מהירות
- בשנת 2021 אישר לראשונה מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תרופה שמטרתה לשנות את מהלך מחלת האלצהיימר (עמוד 25 במסמך).
- התרופה, אדוקאנומאב (Aducanumab), שפיתחה חברת Biogen, פועלת על ידי הפחתת משקעי עמילואיד במוחם של החולים. יעילותה, וכן שכיחותן וחומרתן של תופעות הלוואי שלה, טרם התבררו, ועלות הטיפול בה לחולה אחד נאמדת בעשרות אלפי דולרים בשנה (עמוד 26 במסמך).
- אישור התרופה עורר ביקורת נוקבת מצד בכירים ברשות ה-FDA עצמה, שטענו כי אין הצדקה לאישורה, וחלקם אף התפטרו במחאה על כך (עמוד 29 במסמך).
מאמר דעה מאת ד"ר דורון מרימס וטניה בוגוסלבסקי, שהתפרסם בכתב העת ביטחון סוציאלי של הביטוח הלאומי, סוקר מהפכה המתרחשת בשנים האחרונות באבחון ובטיפול בדמנציה. חלק מהמהפכה הזו הוא אישורה של תרופה חדשה, אדוקאנומאב, שנחשבת לתרופה הראשונה שמטרתה לא רק להקל על סימפטומים אלא לשנות את מהלכה של המחלה עצמה.
אישור התרופה בשנת 2021
בשנת 2021 אישר לראשונה מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תרופה שמטרתה לשנות את מהלך מחלת האלצהיימר. עד לאותה נקודה, כל התרופות הקיימות לטיפול באלצהיימר שימשו לטיפול סימפטומטי בלבד, ולא הייתה להן השפעה על מהלך המחלה עצמה. אישור התרופה החדשה סימן, אפוא, שינוי משמעותי בגישה הרפואית למחלה.
מנגנון הפעולה, היעילות והעלות
התרופה, ששמה אדוקאנומאב (Aducanumab), פותחה על ידי חברת Biogen. מנגנון פעולתה הוא הפחתת משקעי החלבון עמילואיד במוחם של החולים, תהליך שעשוי להביא להאטה, לעצירה או אף למניעה של המחלה. עם זאת, המאמר מדגיש כי יעילותה של התרופה, וכן שכיחותן וחומרתן של תופעות הלוואי שלה, טרם התבררו באופן חד משמעי. לצד אי הוודאות הזו, עלות הטיפול בתרופה לחולה אחד נאמדת בעשרות אלפי דולרים בשנה, נתון המעלה שאלות משמעותיות לגבי נגישותה.
ביקורת והתפטרויות ב-FDA
אישור התרופה לא היה חף ממחלוקת. לפי המאמר, ההחלטה עוררה ביקורת נוקבת מצד בכירים ברשות ה-FDA עצמה, אשר טענו כי אין הצדקה מספקת לאישורה על סמך הנתונים הקיימים. חלק מהבכירים הללו אף בחרו להתפטר במחאה על ההחלטה, מה שממחיש עד כמה הנושא שנוי במחלוקת בקרב הקהילה המדעית והרגולטורית.
שאלות נפוצות
איזו תרופה אושרה ב-2021 כתרופה הראשונה שמטרתה לשנות את מהלך מחלת האלצהיימר?
התרופה אדוקאנומאב (Aducanumab), שפיתחה חברת Biogen. היא פועלת על ידי הפחתת משקעי עמילואיד במוחם של החולים, ועלות הטיפול בה נאמדת בעשרות אלפי דולרים בשנה לחולה אחד, כאשר יעילותה ותופעות הלוואי שלה טרם התבררו במלואן (עמודים 25 עד 26 במסמך).
האם היה קונצנזוס מקצועי סביב אישור התרופה?
לא. לפי המאמר, אישור התרופה עורר ביקורת נוקבת מצד בכירים ברשות ה-FDA עצמה, בטענה שאין הצדקה לאישורה, וחלק מהם אף התפטרו במחאה על כך (עמוד 29 במסמך).
קישורים רשמיים
המידע בעמוד זה כללי בלבד ואינו ייעוץ משפטי. סכומים ותנאים מתעדכנים, ותשובה מחייבת תתקבל רק מהגורם הרשמי. עודכן לאחרונה: 14.09.2026. יש לכם שאלה על המצב האישי שלכם? חייגו חינם: 03-382-5888