כסף, מסים והנחותעודכן: 28.07.2026

תרופה שלא רשומה בישראל: איך הרופא מבקש עבורכם היתר יבוא מאגף הרוקחות

כשהתרופה שאתם צריכים לא רשומה בישראל, יש מסלול רשמי מול אגף הרוקחות במשרד הבריאות. איך הוא עובד ומה ההבדל ממימון בפועל.

לפעמים התרופה שמומלצת לכם או לילדכם קיימת ומאושרת במדינה אחרת, אבל עדיין לא רשומה בפנקס התכשירים הרפואיים של ישראל. במצב כזה יש מסלול רשמי, נפרד ממימון, שנועד להתיר את הבאת התרופה ארצה עבור מטופל ספציפי: אישור אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

למה זה שונה מ"יבוא אישי" רגיל

חשוב להבחין בין שני מסלולים שלעיתים מתבלבלים ביניהם. יבוא אישי הוא כאשר אדם מביא לעצמו תרופה שרכש בחו"ל, בהתאם לכללי יבוא אישי הרגילים. לעומת זאת, כשמדובר בתרופה שאינה רשומה כלל בישראל, או ברישום לתכשיר קיים אך להתוויה אחרת, והרופא המטפל סבור שהיא נחוצה לכם, קיים מסלול ייעודי מול אגף הרוקחות במשרד הבריאות, המבוסס על תקנות הרוקחים (תכשירים). במסלול הזה, הרופא או בית החולים הם שמגישים את הבקשה בשמכם, ולא אתם עצמכם.

איך נראה התהליך בפועל

הרופא המטפל ממלא מרשם ייעודי, שבו הוא מצהיר על הצורך הרפואי בתכשיר שאינו רשום, או ברישום להתוויה שאינה רשומה בישראל, עבור מטופל מוגדר. לצד זאת נדרשת הסכמה מדעת של המטופל, המאשר שהוא מבין כי מדובר בתרופה שלא עברה את הליך הרישום המלא בישראל. הבקשה מועברת דרך המערכת המוסדרת של אגף הרוקחות, ולאחר אישורה ניתן להביא את התרופה ארצה באמצעות ספק מורשה.

אישור יבוא הוא לא אישור מימון

זו הנקודה החשובה ביותר להבין: אישור אגף הרוקחות עוסק אך ורק בשאלה החוקית, האם מותר להביא את התרופה הזאת לישראל עבורכם. הוא אינו קובע מי ישלם עליה. אם ברצונכם שקופת החולים תממן את עלות התרופה, יש להגיש בקשה נפרדת לוועדת החריגים של הקופה, בליווי חוות דעת רפואית המסבירה מדוע התרופה הזאת נחוצה במקרה הספציפי שלכם, ומדוע אין לה חלופה מתאימה בסל הבריאות. אפשר גם לברר עם הרופא המטפל ועם בית החולים אם קיימת אפשרות לקבל את התרופה במסגרת תוכנית גישה מוקדמת או טיפול חמלה מטעם החברה המייצרת, כפתרון ביניים עד לקבלת החלטה.

למה אסור לוותר על ההליך המוסדר

הבאת תרופה לא רשומה לישראל שלא דרך ההליך המוסדר, בין אם באמצעות הזמנה עצמאית מחו"ל, הובלה אישית או משלוח דואר שלא אושר מראש, מהווה הפרה של פקודת הרוקחים, ומעמידה אתכם בסיכון גם מבחינת בטיחות התכשיר וגם מבחינה משפטית. ההליך המוסדר קיים בדיוק כדי לוודא שהתרופה מגיעה ממקור מוסמך, מלווה בפיקוח רפואי מתאים.

שמירת המסמכים ואחריות המרשם הייעודי

ההליך המוסדר מבוסס על טופס מרשם ייעודי, שבו הרופא המטפל מצהיר במפורש כי מדובר בשימוש בתכשיר שאינו רשום, או בתכשיר רשום להתוויה שאינה רשומה, עבור מטופל מסוים, ולצדו הסכמה מדעת חתומה של המטופל. הגורם המספק את התרופה, בין אם בית מרקחת בית חולים ובין אם ספק מורשה אחר, נדרש לשמור את מסמכי האישור לתקופה של מספר שנים. בפועל, המשמעות עבורכם היא שכדאי לשמור עותק אישי של כל טופס שנחתם בעניינכם, כדי שיהיה זמין גם אם תזדקקו אליו בהמשך, למשל לצורך פנייה לוועדת החריגים או לביטוח פרטי.

• הבקשה מוגשת על ידי הרופא המטפל או בית החולים, לא באופן עצמאי על ידי המטופל.
• נדרשים מרשם ייעודי, הצהרת רופא והסכמה מדעת של המטופל.
• אישור היבוא אינו כולל התחייבות מימון, ולכן יש לפנות בנפרד לוועדת החריגים של הקופה.
• יבוא שלא דרך ההליך המוסדר אינו חוקי, גם אם התרופה מאושרת במדינה אחרת.

אם אתם לא בטוחים לאיזה מסלול פונים במקרה שלכם, אפשר להתקשר לקו החינמי של פורייו בטלפון 03-382-5888 ולקבל כיוון ראשוני.